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北京市医疗机构综合监管合规手册(试行)

作者:  来源:  发布时间:2022-04-12    点击数:5393

北京市医疗机构综合监管合规手册

(试行)

为进一步优化医疗机构营商环境,提升医疗机构综合监管效能,市卫生健康委员会会同市药品监督管理局、市医疗保障局、市场监督管理局、市生态环境局、市消防救援总队及市民族宗教事务委员会,联合制定了《医疗机构综合监管合规手册(试行),指导相关医疗机构全面了解所应遵守的秩序规则,合法合规开展经营活动,共同维护医疗市场秩序,营造良好的发展环境。

附件:1.医疗机构综合监管合规手册(医疗领域)

2.医疗机构综合监管合规手册(药品、制剂、医疗器械使用领域)

3.医疗机构综合监管合规手册(医保基金领域)

4.医疗机构综合监管合规手册(市场监管领域)

5.医疗机构综合监管合规手册(生态环境领域)

6.医疗机构综合监管合规手册(消防安全领域)

7.医疗机构综合监管合规手册(民族宗教领域)


附件 1

医疗机构综合监管合规手册

(医疗领域)

医疗机构要严格落实《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《医疗纠纷预防和处理条例》

疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》等卫生健康相关法律、法规、规章及技术规范要求,规范医疗执业行为。

一、    机构合规

1.举办医疗机构,应当按照有关规定办理审批或者备案手续,依法取得《医疗机构执业许可证》(或《中医诊所备案证》,任何单位或者个人,未取得《医疗机构执业许可证》(或《中医诊所备案证》,不得开展诊疗活动。各级各类医疗卫生机构的具体条件和配置应当符合国务院卫生健康主管部门制定的医疗卫生机构标准。

2.医疗机构必须应将《医疗机构执业许可证》(或《中医诊所备案证》诊疗科目(或诊疗范围)、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。禁止伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构执业许可证》(或《中医诊所备案证》《医疗机构执业许可证》(或《中医诊所备案证》遗失的,应当及时申明,并向原登记机关申请补发。

3.医疗机构应按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动或按照


备案登记的诊疗范围开展诊疗活动)。医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目(或诊疗范围)、床位,必须向原登记机关办理变更登记。医疗机构歇业,必须向原登记机关办理注销登记,经登记机关核准后,收缴《医疗机构执业许可证》(或《中医诊所备案证》

4.医疗机构应当于校验期满前 3 个月向登记机关申请校验。缓校验期内,医疗机构不得发布医疗服务信息和广告;未设床位的医疗机构不得执业;除急救外,设床位的医疗机构不得开展门诊业务、收治新病人。医疗机构应当于暂缓校验期满后 5 日内向卫生健康部门提出再次校验申请。

5.医疗卫生机构不得对外出租、承包医疗科室。非营利性医疗卫生机构不得向出资人、举办者分配或者变相分配收益。政府举办的医疗卫生机构不得与其他组织投资设立非独立法人资格的医疗卫生机构,不得与社会资本合作举办营利性医疗卫生机构。

二、    人员合规

医师、护士等医疗卫生人员依法实行执业注册制度。医疗卫生人员应当依法取得相应的职业资格。医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。医疗机构工作人员上岗工作,必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。

三、    药械合规

1.医疗机构应当依照有关法律、法规的规定,严格执行药品、医疗器械、消毒产品、血液等的进货查验、保管等制度。止使用


无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消毒产品、液等。用于医疗服务的甲乙类大型用设备必须取得设备许可证后方可投入诊疗服务。

2.医疗机构要加强麻醉药品、第一类精神药品管理,依照规定购买、储存和使用。医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定,对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核,经考核合格的,授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。

3.医疗机构应当严格执行《处方管理办法》《医疗机构药事管理规定》《抗菌药物临床应用指导原则》《国家处方集》等相关规定及技术规范,加强对抗菌药物遴选、采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。医疗机构应当按照卫生健康部门制定的抗菌药物分级管理目录,制定本机构抗菌药物供应目录,并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康部门备案,未经备案的抗菌药物品种、品规,医疗机构不得采购。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训,医师经本机构培训并考核合格后,方可获得相应的处方权。

4.医疗机构应当加强对本机构处方开具、调剂和保管的管理。未取得处方权的人员及被取消处方权的医师不得开具处方。

麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师不得开具麻醉药品和


第一类精神药品处方。

四、    技术合规

1.医疗卫生机构应当遵守法律、法规、规章,建立健全内部质量管理和控制制度,对医疗卫生服务质量负责。应当按照临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准以及医学伦理规范等有关要求,合理进行检查、用药、诊疗,加强医疗卫生安全风险防范,优化服务流程,持续改进医疗卫生服务质量。

2. 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门及中医药主管部门制定的医疗技术临床应用管理规定,开展与其技术能力相适应的医疗技术服务,保障临床应用安全,降低医疗风险;采用医疗新技术的,应当开展技术评估和伦理审查,确保安全有效、符合伦理。疗机构对传染病、精神病、职业病等患者的特殊诊治和处理,应当按照国家有关法律、法规的规定办理。

3.医疗卫生机构应当加强对临床研究的管理,开展临床研究应当取得法律法规规定的资质,药物和医疗器械临床试验机构应当按相应要求获得资格认定,并具备相应的能力。未经干细胞临床研究备案不得擅自开展干细胞临床研究。

4. 疗机构及其医务人员应当按照国务院卫生主管部门及中医药主管部门的规定,填写并妥善保管病历资料,不得篡改、伪造、隐匿、毁灭病历资料。患者要求复制病历资料的,医疗机构应当提供复制服务,并在复制的病历资料上加盖证明印记。

5.医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符


的医学证明文件。未经医师(士)亲自诊查病人,医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书等证明文件。

6. 医疗机构应当制定与医疗废物安全处置有关的规章制度和应急方案,执行危险废物转移联单管理制度;应当按要求做好医疗废物的收集、储存,及时将医疗废物交由医疗废物集中处置单位处置,防止医疗废物流失、泄漏、扩散;禁止买卖医疗废物,禁止在运送过程中丢弃医疗废物,禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。

7.医疗机构应严格落实《中华人民共和国传染病防治法》相关要求,按照规定承担本单位的传染病预防、控制工作、医院感染控制任务和责任区域内的传染病预防工作;按照规定报告传染病疫情,不得隐瞒、谎报、缓报传染病疫情;对传染病病人、疑似传染病病人提供医疗救护、现场救援、接诊、转诊服务;对本单位内被传染病病原体污染的场所、物品以及医疗废物实施消毒或者无害化处置;不得故意泄露传染病病人、病原携带者、疑似传染病病人、密切接触者涉及个人隐私的有关信息、资料。

五、    服务合规

1.医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,须征得患者同意,并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时,应当取得家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见又无家属或者关系人在场,或者遇到其他特殊情况时,经治医师应当提出医疗处置方案,在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员


的批准后实施。

2.医疗机构应当加强对医务人员的医德教育。医疗机构及医务人员不得非法收集、使用、加工、传输公民个人健康信息,不得非法买卖、提供或者公开公民个人健康信息。医务人员不得利用职务之便索要、非法收受财物或者牟取其他不正当利益。

3.发生医疗纠纷,医疗机构应当告知患者或者其近亲属解决医疗纠纷的合法途径,有关病历资料、现场实物封存和启封的规定,有关病历资料查阅、复制的规定及有关尸检的规定。

4.医疗机构应当建立健全医患沟通机制,对患者在诊疗过程中提出的咨询、意见和建议,应当耐心解释、说明,并按照规定进行处理;对患者就诊疗行为提出的疑问,应当及时予以核实、自查,并指定有关人员与患者或者其近亲属沟通,如实说明情况。

5.医疗机构应当建立健全投诉接待制度,设置统一的投诉管理部门或者配备专()职人员,在医疗机构显著位置公布医疗纠纷解决途径、程序和联系方式等,方便患者投诉或者咨询。

6.医疗机构应按照《北京市集中空调通风系统卫生管理办法》《北京市生活饮用水卫生监督管理条例》等相关法律法规要求,好集中空调、生活饮用水的使用和管理。

7.医疗机构应当按照《医疗卫生机构信息公开管理办法》要求,公开医疗机构信息。


附件 2

医疗机构综合监管合规手册

(药品、制剂、医疗器械使用领域)

医疗机构要严格落实《中华人民共和国药品管理法》

民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品召回管理办法》《药品流通监督管理办法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规规定,规范药品(含制剂)使用行为。严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》 《医疗器械不良事件和再评价管理办法》等相关法律法规规定,规范医疗器械使用和不良事件监测行为。

一、    人员管理

医疗机构应当按照《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的规定聘用人员。

二、    药品合规使用

1.医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、营资格的企业购进药品。医疗机构禁止使用假药、劣药 ,不得使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口的药品,不得使用国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,不得使用应当检验而未经检验即销售的药品,不得使用未经审评审批的原料药生产的药品,不得使用未取得药品批准证明文件生产、进口的药品,不得使用未获得生物制品批签发证明的生物制品。


2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

3.医疗机构需要开展医疗机构制剂调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准;属国家药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国家药品监督管理局批准。

4.医疗机构应当配合药品安全隐患的调查;应当建立并实施药品追溯制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯;发现使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止使用该药品,通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告。

5.疾病预防控制机构、接种单位应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度。

6.医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药;不得在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。

三、    医疗器械合规使用

1.医疗器械使用单位应当按照医疗器械使用监督管理办法,备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员;

疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械;医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、疗器械注册证或者备案凭证等证明文件;医疗器械使用单位购进医


疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,立进货查验记录制度;医疗器械使用单位应当按照医疗器械使用监督管理办法,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。

2. 疗器械使用的医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标;医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械;医疗器械使用单位运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效;医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、准、保养、维护的医疗器械,应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态,保障使用质量;医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,并确保信息具有可追溯性。

3.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械;医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械,捐赠方应当确保所捐赠的医疗器械安全、有效,不得捐赠过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

4.医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自


行采购;医疗器械使用单位不得购进和使用未依法备案的医疗器械;医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应;医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

5.医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查;疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录;医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的,应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核,并建立培训档案;医疗器械使用单位应当按照本办法和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度,每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查,并形成自查报告。

6. 医疗器械使用单位存在发现其使用的医疗器械可能为缺陷产品的,未立即暂停使用该医疗器械,或未及时通知医疗器械生产企业或者供货商,并向所在地省级药品监督管理部门报告;医疗器械使用单位是否存在拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械。

7.医疗器械使用单位应当配合药品监督管理部门的监督检查,如实提供有关情况和资料,不得拒绝和隐瞒。

四、    医疗器械不良事件管理

1.医疗器械使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院药品监督管理部门的规


定,向医疗器械不良事件监测技术机构报告;医疗器械使用单位应当配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作;医疗器械经使用单位应当收集医疗器械不良事件,及时向持有人报告,并按照要求向监测机构报告;医疗器械使用单位不得瞒报、漏报、虚假报告医疗器械不良事件。

2. 医疗器械使用单位应当配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作;医疗器械、使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度,医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作。

3. 医疗器械使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后 2 年;无有效期的,保存期限不得少于 5 年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存,疗机构应当按照病例相关规定保存。

4. 二级以上医疗机构应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户,主动维护其用户信息,报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息;产品注册信息发生变化的,应当在系统中立即更新。

5.医疗器械使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。


附件 3

医疗机构综合监管合规手册

(医保基金领域)

医疗机构要严格落实《中华人民共和国社会保险法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等相关法律法规规定,认真履行与医疗保障经办机构签订的服务协议,规范医药服务行为,依法、合理使用医疗保障基金。

一、    建立管理体系

1.定点医疗机构应当建立医疗保障基金使用内部管理制度,专门机构或者人员负责医疗保障基金使用管理工作,建立健全考核评价体系。

2.定点医疗机构应当组织开展医疗保障基金相关制度、政策的培训,定期检查本单位医疗保障基金使用情况,及时纠正医疗保障基金使用不规范的行为。

二、    合规执业

1. 点医疗机构及其工作人员应当执行实名就医和购药管理规定,核验参保人员医疗保障凭证,按照诊疗规范提供合理、必要的医药服务,向参保人员如实出具费用单据和相关资料,不得分解住院、挂床住院,不得违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、分解处方、超量开药、重复开药,不得重复收费、超标准收费、分解项目收费,不得串换药品、医用耗材、诊疗项目和服务设施,不得诱导、


协助他人冒名或者虚假就医、购药。

2. 定点医药机构应当确保医疗保障基金支付的费用符合规定的支付范围;除急诊、抢救等特殊情形外,提供医疗保障基金支付范围以外的医药服务的,应当经参保人员或者其近亲属、监护人同意。

3.定点医疗机构应当按照规定保管财务账目、会计凭证、处方、病历、治疗检查记录、费用明细、药品和医用耗材出入库记录等资料,及时通过医疗保障信息系统全面准确传送医疗保障基金使用有关数据,向医疗保障行政部门报告医疗保障基金使用监督管理所需信息,向社会公开医药费用、费用结构等信息,接受社会监督。

4.在医疗保障基金使用过程中,定点医疗机构及其工作人员不得收受贿赂或者取得其他非法收入。

5. 定点医疗机构不得为参保人员利用其享受医疗保障待遇的机会转卖药品,接受返还现金、实物或者获得其他非法利益提供便利。

6.定点医疗机构不得通过伪造、变造、隐匿、涂改、销毁医学文书、医学证明、会计凭证、电子信息等有关资料,或者虚构医药服务项目等方式,骗取医疗保障基金。

7. 医疗保障基金专款专用,任何组织和个人不得侵占或者挪用。

8.医疗保障行政部门进行监督检查时,定点医疗机构应当予以配合,如实提供相关资料和信息,不得拒绝、阻碍检查或者谎报、瞒报。


附件 4

医疗机构综合监管合规手册

(市场监管领域)

医疗机构要严格落实《公司法》《市场主体登记管理条例》《食品安全法》《食品安全法实施条例》《食品经营许可管理办法》《餐饮服务食品安全操作规范》《广告法》《医疗广告管理办法》《计量法》《计量法实施细则》《特种设备安全法》《特种设备安全监察条例》《北京市电梯安全监督管理办法》《价格法》《关于商品和服务实行明码标价的规定》《禁止价格欺诈行为的规定》等相关法律法规规定,规范经营许可、食品安全、广告发布、计量、特种设备安全及价格行为。

一、    经营许可

应当取得营业执照的医疗机构,应当将营业执照置于住所或者营业场所醒目位置,不得使用未经核准登记注册的企业名称从事生产经营活动。不得以虚报注册资本、提交虚假材料或者采取其他欺诈手段隐瞒重要事实取得公司登记;营业执照记载的事项发生变更的,应当依法办理变更登记,由登记机关换发营业执照。

二、    食品安全

1.医疗机构食品经营许可证应悬挂在医疗机构食堂醒目位置,食堂实际经营项目与食品经营许可证载明的经营项目应保持一致。


2.医疗机构食堂应当按照要求对餐具、饮具进行清洗消毒,得使用未经清洗消毒的餐具饮具。

3.医疗机构食堂应当建立食品安全自查制度,定期对食品安全状况进行检查评价,食品加工过程应当符合《餐饮服务食品安全操作规范》相关要求,不得使用致病性微生物,农药残留、药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、食品相关产品。

4. 疗机构销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品的,应当遵守食品安全法及其实施条例关于食品销售的规定。

三、    广告发布

医疗机构发布医疗广告的内容和形式应当符合《广告法》《医疗广告管理办法》的规定要求,不得出现表示功效、安全性的断言或者保证;说明治愈率或者有效率;与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较;利用广告代言人作推荐、证明;法律、行政法规规定禁止的其他内容。医疗机构加强场所内管理,对利用其场所发布违法广告行为应当及时予以制止。

四、    特种设备

1. 医疗机构使用特种设备的应当向负责特种设备安全监督管理的部门办理使用登记,在特种设备显著位置设置登记标志及定期检验标志。

2.医疗机构应当使用取得许可生产并经检验合格的特种设备;不得使用未经检验或者检验不合格的特种设备;禁止使用国家明令


淘汰和已经报废的特种设备。

3.医疗机构应当按照规定设置特种设备安全管理机构,配备管理人员和作业人,明确管理职责。

4.医疗机构应当建立特种设备安全技术档案,对特种设备进行经常性维护保养、定期自行检查和定期检验,制定特种设备事故应急专项预案,并定期进行应急演练。

5.医疗机构使用压力容器应严格开展月度检查和年度检查,移动式压力容器、快开门压力容器、氧舱、固定式真空绝热压力容器等,按照有关要求,加强对安全附件、仪表巡视管理,保证安全附件校验、检定有效,灵敏可靠;快开门式压力容器安全联锁保护装置符合要求

6. 医疗机构使用锅炉的应当按照安全技术规范的要求进行锅炉水(介)质处理。不得将非承压锅炉作为承压锅炉、压力容器使用。

7.医疗机构应当将电梯的安全使用说明、安全注意事项和警示标志置于易于为乘客注意的显著位置,按要求做好电梯的维护保养工作;应当保证电梯紧急报警装置能够有效应答紧急呼救。

8.医疗机构应当配备特种设备安全管理人员、检测人员和作业人员,并对其进行必要的安全教育和技能培训;从事特种设备作业的人员,应取得相应特种作业人员证书方可上岗作业。

9.特种设备出现故障或者发生异常情况,医疗机构应当对其进行全面检查,消除事故隐患。对存在严重事故隐患,无改造、修理


价值,或者达到安全技术规范规定的其他报废条件的,医疗机构应当依法履行报废义务,采取必要措施消除该特种设备的使用功能,并办理使用登记证书注销手续。

五、    计量管理

医疗机构应配备与本单位相适应的计量器具,制定具体的检定管理办法和规章制度,规定本单位管理的计量器具明细目录及相应的检定周期,定期对使用的计量器具进行检定、校准,确保量值准确。其中,对于实施强制检定管理的计量器具应在北京市强制检                              http://jlqjqj.scjgj.beijing.gov.cn/a/login请检定。

六、    价格行为

1.医疗机构应当遵守《价格法》《关于商品和服务实行明码标价的规定》《禁止价格欺诈行为的规定》等价格法律法规和政策的规定,依法明码标价,销售商品时根据实际标明品名、产地、规格、等级、质地、计价单位、零售价格等内容,提供服务应当公布服务项目、服务内容、等级或规格、服务价格等内容,经营场所或缴费地点的醒目位置明码标价,不得在标价之外加价出售商品,不得收取任何未予标明的费用等。

2.医疗机构不得有下列不正当价格行为:(一)相互串通,操纵市场价格,损害其他经营者或者消费者的合法权益;(二)在依法降价处理鲜活商品、季节性商品、积压商品等商品外,为了排挤竞争对手或者独占市场,以低于成本的价格倾销,扰乱正常的生产


经营秩序,损害国家利益或者其他经营者的合法权益;(三)捏造、散布涨价信息,哄抬价格,推动商品价格过高上涨的;(四)利用虚假的或者使人误解的价格手段,诱骗消费者或者其他经营者与其进行交易;(五)提供相同商品或者服务,对具有同等交易条件的其他经营者实行价格歧视;(六)采取抬高等级或者压低等级等手段收购、销售商品或者提供服务,变相提高或者压低价格;(七)违反法律、法规的规定牟取暴利;(八)法律、行政法规禁止的其他不正当价格行为。

3.医疗机构进行价格活动,应当遵守法律、法规,执行依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施、紧急措施。

4.医疗机构接受政府价格主管部门的监督检查时,当如实提供价格监督检查所必需的帐簿、单据、凭证、文件以及其他资料。


附件 5

医疗机构综合监管合规手册

(生态环境领域)

医疗机构要严格落实《中华人民共和国水污染防治法》

人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国固体废物污染环境

《中华人民共和国噪声污染防治法》《中华人民共和国环境影响评价法》《中华人民共和国放射性污染防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射性废物安全管理条例》

物品运输安全管理条例》《排污许可管理条例》《北京市大气污染防治条例》北京市水污染防治条例》《北京市环境噪声污染防治办法》《北京市危险废物污染环境防治条例》等相关法律法规规定,坚持预防为主、综合治理,防止环境污染。

一、    许可和审批

1.建设单位应依法报批建设项目环境影响报告书、报告表。

2.依照法律规定实行排污许可管理的医疗机构应取得《排污许可证》

3.使用放射性同位素、射线装置开展放射诊疗活动的,应取得《辐射安全许可证》

4.需转入、进口放射源、放射性药品的,应在转入活动发生前,办理放射源、放射性药品的转入、进口审批手续。射源不再使用


后,须及时返回生产厂(出口国),或送城市放射性废物库。以上转入、进口、出口、送交返回活动完成 20 日内,须及时办理放射源、放射性药品相关备案手续。

二、    污染物排放

1.医疗机构污水必须严格消毒处理,严禁直排。医疗机构污水排放应符合国家《医疗机构水污染物排放标准》GB 18466

2.医疗机构向大气排放污染物的,应规范设置大气污染物排放口并达标排放。对在用的锅炉等大气污染排放源开展自行监测。调器、冷却塔等固定设备要远离居民住宅布置,加强日常管理,确保边界噪声达标。

3.已持有排污许可证的医疗机构,除遵守上述规定外,还应按照排污许可证的要求,建设规范化污染物排放口,并设置标志牌;依法开展自行监测并保留原始记录不得少于 5 年;污水总排放口安装流量自动监测设备;建立环境管理台账记录制度,按照排污许可证规定的格式、内容和频次,如实记录主要生产设施、污染防治设施运行情况以及污染物排放浓度、排放量,环境管理台账记录保存期限不得少于 5 年;应当按照排污许可证规定的内容、频次和时间要求,向审批部门提交排污许可证执行报告,如实报告污染物排放行为、排放浓度、排放量等,并在全国排污许可证管理信息平台上公开污染物排放信息。

三、    危险废物

1.产生危险废物的医疗机构应制定危险废物年度管理计划,


立危险废物产生、收集、贮存、运输、利用、处置的污染环境防治管理制度,明确单位负责人、相关主管人员和其他直接责任人的责任;建立危险废物管理台账,如实记载危险废物的名称、种类、生时间、数量及流向等情况;危险废物管理台账保存时间不少于 5年。

2.危险废物转运应如实填写转移联单,保存五年;对危险废物的容器和包装物以及收集、贮存、运输、利用、处置危险废物的设施、场所,应当按照规定设置危险废物识别标志。建立危险废物产生、收集、贮存、运输、利用、处置的污染环境防治管理制度,明确单位负责人、相关主管人员和其他直接责任人的责任;

3.应当按照国家有关规定和环境保护标准要求贮存、利用、置危险废物,不得擅自倾倒、堆放。贮存危险废物应当采取符合国家环境保护标准的防护措施。禁止将危险废物混入非危险废物中贮存。

4. 禁止将危险废物提供或者委托给无许可证的单位或者其他生产经营者从事收集、贮存、利用、处置活动。

四、    辐射安全

1.在用的辐射防护设施(含入口有电离辐射警告标志;入口有工作状态显示;灯光和声音报警指示装置;紧急开门按钮紧急出口标志及应急照明;射线束流联锁;门钥匙控制;高压触发控制;出束状态联锁;辐射剂量与门联锁;情场巡更系统与门联锁;靶厅门与束流位置联锁;辐射剂量监测仪;控制区固定式辐射剂量检测仪;


个人剂量报警仪;便携式伽马剂量测量仪;排风过滤净化系统等)应与环境影响评价文件一致。

2.各持有《辐射安全许可证》的医疗机构,应在每年 1 31日前,向生态环境部门信息管理系统提交上一年度的年度评估报告;每年 5 31 日前,向生态环境部门信息管理系统提交上一年度的辐射工作人员个人剂量监测数据。

3.每年应定期开展辐射工作场所及环境辐射水平监测,非密封工作场所还应开展表面污染水平监测;

4.机构辐射防护负责人及辐射工作人员,须通过辐射安全与防护考核并定期开展再考核;

5.须按时更换非密封工作场所空气过滤装置,分类收集放射性废物、废液,建立台账,按照管理解控要求进行解控,并做好记录。


附件 6

医疗机构综合监管合规手册

(消防安全领域)

医疗机构的消防安全管理应严格遵守《中华人民共和国消防法》《北京市消防条例》等相关法律、法规、规章,贯彻预防为主、防消结合的消防工作方针,履行消防安全职责,保障消防安全。

一、    场所合规

1.医疗机构应设置在合法建筑内,并依法办理建设工程消防设计审查和消防验收审批手续,确保场所符合《建筑设计防火规范》等国家、我市相关消防安全技术标准要求。医疗机构改建、扩建、装修的,应依法报经相关部门审核批准。

2.医疗场所实行承包、租赁或者委托经营、管理时,在订立相关租赁或承包合同时,应依照有关规定明确各方的消防安全责任。

二、    作业审批和人员持证

1.因施工等特殊情况需要使用明火作业的,应当按照规定事先办理审批手续,采取相应的消防安全措施。

2.进行电焊、气焊等具有火灾危险作业的人员和自动消防系统的操作人员,必须持证上岗。

三、    制定和落实消防安全职责

1.明确各级、各岗位消防安全责任人及其职责,制定本单位的


消防安全制度、消防安全操作规程、灭火和应急疏散预案。定期组织开展灭火和应急疏散演练,进行消防工作检查考核,保证各项规章制度落实。

2.保证防火检查巡查、消防设施器材维护保养、建筑消防设施检测、火灾隐患整改、专职或志愿消防队和微型消防站建设等消防工作所需资金的投入。生产经营单位安全费用应当保证适当比例用于消防工作。

3.按照相关标准配备消防设施、器材,设置消防安全标志,期检验维修,对建筑消防设施每年至少进行一次全面检测,确保完好有效。设有消防控制室的,实行 24 小时值班制度,每班不少于2 人,并持证上岗。

4.保障疏散通道、安全出口、消防车通道畅通,保证防火防烟分区、防火间距符合消防技术标准。人员密集场所的门窗不得设置影响逃生和灭火救援的障碍物。保证建筑构件、建筑材料和室内装修装饰材料等符合消防技术标准。

5.定期开展防火检查、巡查,及时消除火灾隐患。

6.根据需要建立专职或志愿消防队、微型消防站,加强队伍建设,定期组织训练演练,加强消防装备配备和灭火药剂储备,建立与公安消防队联勤联动机制,提高扑救初起火灾能力。

7.消防法律、法规、规章以及政策文件规定的其他职责。

四、  消防安全重点单位除履行上述规定的职责外,还应当履行下列职责:


1. 明确承担消防安全管理工作的机构和消防安全管理人并报知当地消防部门,组织实施本单位消防安全管理。消防安全管理人应当经过消防培训。

2.建立消防档案,确定消防安全重点部位,设置防火标志,实行严格管理。

3.安装、使用电器产品、燃气用具和敷设电气线路、管线必须符合相关标准和用电、用气安全管理规定,并定期维护保养、检测。

4.组织员工进行岗前消防安全培训,定期组织消防安全培训和疏散演练。

5. 根据需要建立微型消防站,积极参与消防安全区域联防联控,提高自防自救能力。

6.积极应用消防远程监控、电气火灾监测、物联网技术等技防物防措施。


附件 7

医疗机构综合监管合规手册

(民族宗教领域)

医疗机构要严格落实《宗教事务条例》《北京市宗教事务条例》相关法规要求,规范宗教事务管理。

一、  医疗机构不得擅自组织、开展宗教活动,不得为他人擅自在医疗机构内组织、开展宗教活动或者进行传教,提供场地等便利条件。

二、 医疗机构不得在其出租、承办或提供使用的公共场所设置宗教设施。


(此件依申请公开)

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